大石桥制氮机：无菌制剂使用的氮气标准-辽宁制氮机-大阳城娱乐app1593779

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2021年01月13日 11:28:12 分类: 辽宁制氮机

编号	测试项目	标准(中国)（纯氮）	标准（USP32）	标准（EP60）	备注
1	气味	无特殊气味	无特殊气味	无特殊气味	法规GBT8979—2008 纯氮、高纯氮、超纯氮技术指标药典USP32 药典EP60 GMP实施指南药品生产验证指南
2	水分测试（与露点温度有关）	≤15.0×10-6	——	≤67ppm
3	氮气纯度	符合工艺要求99.99％	≥99.0	≥99.5
4	尘埃粒子测试	——	——	——
5	无菌性实验	＜1CFU/m3	——	——
6	氧气	≤50.0×10-6	≤1×10-2	≤50ppm
7	氢气	≤15.0×10-6	——	——
8	一氧化碳	≤5.0×10-6	≤1.0×10-5	≤5ppm
9	二氧化碳	≤10.0×10-6	——	≤300ppm
10	甲烷	≤5.0×10-6	——	——
11	参考依据	法规GBT8979—2008 纯氮、高纯氮、超纯氮技术指标 GMP实施指南药品生产验证指南	药典USP32	药典EP60

氮气和压缩空气的尘埃粒子测试和微生物测试可以参照相应洁净级别和工艺的要求来规定标准。

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